Tumačenje nekoliko zahtjeva farmaceutskog liofilizatora za spremnike za pakiranje
Proizvodi obrađeni vakuumskim zamrzavanjem sušenja farmaceutskih strojeva za sušenje zamrzavanja lako se čuvaju dugo vremena. Nakon dodavanja vode, mogu se vratiti u stanje prije sušenja zamrzavanjem i održavati izvorne biokemijske karakteristike. Tehnologija sušenja zamrzavanjem vrlo je pogodna za tvari osjetljive na toplinu kao što su antibiotici, cjepiva, krvni proizvodi, enzimi, hormoni i druga biološka tkiva. Široko se koristi u području medicine, farmacije, bioloških istraživanja, kemijske industrije, hrane i tako dalje.
Iako je biofarmaceutika mala grana farmaceutske industrije, njezina važnost raste iz dana u dan. Biološki agensi su bioaktivne tvari, koje su posebno osjetljive na temperaturu, vrlo nestabilne i lako reagiraju jedna s drugom. Zbog gore navedenih karakteristika, vijek trajanja bioloških agensa je vrlo kratak i obično ih je potrebno zamrznuti, inače će se brzo pogoršati. Dakle, kakvu vrstu ambalaže treba koristiti za biološke agense koje proizvode farmaceutski strojevi za sušenje zamrzavanjem metodom sušenja zamrzavanja?
1. Performanse prijenosa topline
Uspjeh sušenja zamrzavanjem uvelike ovisi o dobrim performansama provođenja topline spremnika. Iz tog razloga, spremnici koji se koriste u procesu sušenja zamrzavanjem moraju zadovoljiti sljedeće zahtjeve: moraju biti izrađeni od materijala koji mogu osigurati dobru toplinsku vodljivost, a što je slabija toplinska izolacija spremnika, to bolje; Kako bi se uštedjela energija, spremnik bi trebao imati visoku učinkovitost pretvorbe topline i može dobro prenijeti toplinu koju stvara polica liofilizatora u spremnik.
Spremnici izrađeni od materijala s niskim koeficijentom prijenosa topline imaju vrlo nisku učinkovitost provođenja topline; Oblik, veličina ili kvaliteta spremnika također će utjecati na učinkovitost prijenosa topline spremnika; Ako se u proizvodnji spremnika koristi previše materijala, ti će materijali postati toplinska barijera kako bi se spriječilo prenošenje energije u spremnik. Niska toplinska vodljivost često dovodi do neuspjeha sušenja proizvoda zamrzavanjem.
Sublimacijska površina automatski će se suočiti prema dolje prema dnu spremnika seruma, a liofilizator će se pomaknuti prema unutra prema središtu smrznutog tijela. Ako spremnik ima očitu toplinsku izolaciju, cijeli proces sublimacije ne može se kontrolirati; Ako se proces sublimacije ne kontrolira, neke kemikalije će se vakuumski osušiti, a ne zamrznuti. Tako obrađeni lijek nema svoju dužnu izvedbu. Održavanje njegove aktivnosti, rok trajanja i brza reorganizacija bit će uvelike smanjeni.
2. Učinkovitost brtvljenja
U kasnijoj fazi obrade sušenja zamrzavanjem, stroj za sušenje zamrzavanja je zamrznuo sredstvo, a oprema će stvoriti ultra-suho okruženje. Prije uzimanja spremnika koji sadrži lijek iz ultrasuhog okruženja, spremnik mora biti zapečaćen. To je zato što se nakon sušenja unutarnja preostala vlaga sredstva smanjuje na manje od 3%. Jednom izložen vanjskom okruženju s razinom vlage mnogo višom od sebe, mogućnost sušenja zamrzavanjem apsorbira vlagu iz vanjskog okruženja što je više moguće. Nakon što lijek apsorbira vodu, kvaliteta će se odmah pogoršati; Funkcija sredstva za sušenje zamrzavanja bit će oslabljena. Reapsorpcija vode od strane sredstva dovest će do gubitka dužnih performansi sredstva, što neće postići očekivani učinak obrade, pa čak i dovesti do toga da proizvođač mora opozvati proizvod.
Korištenje spremnika koji se ne mogu zapečatiti u liofilizatoru uobičajena je pogreška bioloških farmaceutskih proizvođača. Na primjer, mnogi dijagnostički reagensi se učitavaju u epruvete za obradu sušenja zamrzavanjem u stroju za sušenje zamrzavanja. Ove epruvete su zapečaćene vijčanim čepovima. Sada ne postoji izvediva metoda za brtvljenje ovih epruveta u stroju za sušenje zamrzavanja, tako da proizvođači moraju okupiti veliku skupinu zaposlenika kako bi ručno zatvorili spremnike. Taj se proces općenito provodi u radionici koja ne zadovoljava zahtjeve za obradu sušenja zamrzavanjem stroja za sušenje. Na taj način, sredstvo koje je stroj za sušenje zamrzavanja upravo zamrznuo bit će izloženo okolišu s visokom razinom vlažnosti, sredstvo će apsorbirati veliku količinu vode u okolišu, a njegove performanse postat će nestabilne.
